Компания Pfizer официально подала заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на допуск своей вакцины против COVID-19 для экстренного использования у детей в возрасте до пяти лет.
Фармацевтический гигант вместе с BioNTech SE завершили заявку в FDA на получение разрешения на экстренное использование (EUA) своей вакцины у детей в возрасте от шести месяцев до четырех лет. В заявлении компаний, опубликованном в среду, говорится, что они начали процесс подачи заявок в феврале.
В мае компания Pfizer объявила, что схема из трех инъекций была высокоэффективной и вызывала сильный иммунный ответ у детей в возрасте до 5 лет. Данные Pfizer были основаны на ранних результатах долгожданного исследования, которое, вероятно, проложит путь для младенцев и детей младшего возраста. привит.
Ранние испытания показали, что вакцина на 80,3% эффективна в предотвращении инфекций COVID среди детей раннего возраста, при этом среди всех участников исследования было зарегистрировано десять случаев заражения. По словам компании, окончательные результаты будут определены после заражения 21 ребенка, включенного в исследование.
В феврале компания Pfizer начала скользящий обзор данных исследования 1678 детей в возрасте до 5 лет. Трехдозовая схема вакцинации хорошо переносилась, ее профиль безопасности был аналогичен плацебо, а большинство побочных эффектов были легкими. или умеренный.
В ТЕНДЕНЦИИ: BREAKING: присяжные вынесли вердикт в пользу Джонни Деппа по делу о диффамации Эмбер Херд
Полная подача включает данные о безопасности, эффективности и способности продукта вызывать соответствующий иммунный ответ у реципиентов.
Детям в возрасте до 5 лет давали три дозы; каждая доза содержала три микрограмма или одну десятую дозы для взрослых.
Теперь внимание переключится на предстоящее заседание консультативного комитета FDA, назначенное на 15 июня. В ходе запланированного заседания эксперты обсудят опасности и преимущества вакцин Pfizer-BioNTech и Moderna для детей младшего возраста. После сеанса комиссия порекомендует FDA, следует ли разрешить их использование в экстренных случаях.